生物醫藥產業作為戰略性新興產業重點領域，被譽為 “永不衰落的朝陽產業”。

　　今天，《中國(上海)自由貿易試驗區臨港新片區生物醫藥產業發展“十四五”規劃 (2021-2025)》(以下簡稱《規劃》)正式發布，為這個“朝陽產業”的發展指明了方向和路徑。

　　“生命藍灣”將成為上海生物醫藥產業“扎根地”

　　《規劃》明確，新片區以生物醫藥產業建設為重心構建生命健康精準醫療產業體系，打造“生命藍灣”成為上海生物醫藥產業發展壯大的“扎根地”。

　　到2025年，新片區將形成生物醫藥創新產業初步集聚和協同發展的良好態勢，基本建成集創新策源和高端制造于一體的生物醫藥創新產業高地，并將努力成為未來提振上海生物醫藥產業經濟的新引擎和新增長極。

　　根據《規劃》，以“一核兩區”為主打區域進行生物醫藥產業重點布局，同時在相關區域擴大醫療器械、高值耗材等產業的承載空間，加快引導生物醫藥產業在新片區的高效快速集聚。其中，“一核”即臨港生命藍灣科技產業園，“兩區”即為國際創新協同區和洋山特殊綜合保稅區。

　　啟動五大工程

　　為了實現上述目標，《規劃》提出五大工程：前沿領域聚焦工程、產業能級提升工程、跨界業態融合工程、專業服務強化工程、產業發展國際化工程。

　　根據《規劃》，“十四五”期間，新片區將重點開展特異性抗體藥物、基因重組蛋白質和多肽類藥、抗體藥物偶聯物(ADC)等前沿先進靶向藥領域的創新研發和產業化。

　　同時，新片區將積極推動基因治療、細胞免疫治療、干細胞治療等相關技術產品在臨床醫療、健康服務等領域的應用轉化。

　　為引領突出高端器械和制藥設備，新片區將大力發展高端體外診斷(IVD)試劑、檢測儀器以及手術治療用高值器械材料，如血管介入、人工關節、其他臟器介入替代等醫用材料。努力在關鍵核心技術的“卡脖子”環節實現有效突破，逐步實現核心技術和關鍵制造環節的國產替代化。

　　此外，新片區還將推動中藥產業的現代化研發。在產業布局中，完善中醫藥臨床和學術的創新研發，鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥，提高中藥臨床試驗水平。

　　聚焦跨界業態融合工程，新片區將推動生物醫藥產業與AI 技術融合，與大數據融合，與先進材料融合。

　　對標國際探索制度突破試點

　　制度創新是臨港新片區的特色。根據規劃，為支持生物醫藥產業發展，“十四五”期間，新片區將對標國際探索制度突破試點。具體如下：

　　積極爭取有關部門支持，試點取消民營醫療機構大型醫療器械配置許可；

　　試點生物醫藥研發和制造用貨物進出口承諾制；

　　試點在研發、制造中對 CRO、CMO/CDMO 的保稅監管模式；

　　試點對醫療器械國產化替代設立優先審評通道；

　　加快人工智能醫療輔助診斷軟件系統試點發放第三類醫療器械許可證等；

　　積極爭取在特殊綜合保稅區率先開展高性能醫療器械、智能化醫用裝備等領域的高技術含量、高附加值保稅維修業務，建設全球綠色維修、成套設備全球檢測調試等補給服務基地；

　　探索建立聯合推進機制，實施生物醫藥企業進口研發物品“白名單”制度，提升通關便利化；

　　在確保海關有效監管前提下，研究對跨境研發所需物料予以保稅監管、根據實際研發耗用核銷的可行性。

　　同時，新片區將多措并舉，推動落實一批生物醫藥產業相關制度性改革和政策的先行先試，包括深化創新改革、加強政策配套、拓寬融資渠道、建設人才梯隊等。

　　《規劃》提出，新片區要進一步拓寬國際優質資本進入渠道，促進優質企業實現境內外上市掛牌，借助資本市場做大做強。

　　此外，新片區還要探索國際認證已上市的新藥、 新療法、新設備境內上市的先行先試。充分發揮新片區制度突破優勢，力爭在藥品上市許可持有人制度(MAH)、 醫療器械注冊人等制度采用頻率和范圍實現更大的突破。

（文章來源：上海證券報）